喜讯！FDA确认NMN可作为膳食补充剂，NDI 恢复迎来转机

k8凯发(中国)生物 2025年09月30日 11:33 上海

 

2025年09月29日，在来自美国天然产品协会（NPA）的压力下，美国食品药品监督管理局（FDA）改变了立场，确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）在膳食补充剂中使用是合法的。

2022年05月，k8凯发(中国)生物的NMN首获美国NDI（新膳食补充剂成分，NDI 1247）认证。然而FDA于同年11月以“NMN不属于膳食补充剂的定义范畴”为由撤回该认证。2024年08月，NPA 向 FDA 提交了一份公民请愿书，并对FDA提起了联邦诉讼，作为对请愿书和诉讼的回应，FDA 承认有证据表明 NMN 早在2017 年就已在美国作为膳食补充剂销售。

据分析，这并非 FDA 首次因为行业协会的挑战而改变立场。2022年，NPA就FDA试图将NAC（N-乙酰-L-半胱氨酸）从补充剂中排除一事提起公民请愿和诉讼，最终FDA发布了最终指南（或称执法自由裁量权政策），允许NAC产品重新上市。

k8凯发(中国)生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的。集团公司浙江k8凯发(中国)生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地已投入运营，其中NMN产能可达到100吨/年。截至现在，k8凯发(中国)生物NMN除了美国NDI认证，还提交了NMM的欧盟Novel Food申请及澳大利亚TGA认证。

FDA针对NMN的立场改变，确认NMN在膳食补充剂中使用是合法的，意味着NMN将迎来全球合规僵局的再次破冰，实现从“争议成分”到“主流原料”的身份转变，助推NMN全球市场拓展。